Diplomatura en Buenas Prácticas de Manufactura
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Resumen del Curso
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Requisitos
Metodología Educativa
- Íntegramente a distancia, incluso el examen final.
- El material puede descargarse.
- Trabajos prácticos semanales.
- Se programan Aulas Virtuales con profesores EN VIVO.
- Si no puedes asistir, podrás ver el video de la clase grabada y hacer todas las consultas que necesites.
- Puedes estudiar en el horario que dispongas.
- Cumplimiento de actividades semanales.
- Todos los trabajos prácticos.
- Exámenes parciales y finales (sistema tradicional y múltiple choice) con recuperatorio.
- Participación en actividades 85% – Certificado de Asistencia.
- Calificación promedio superior a 7 – Certificado de aprobación.
- Podrás descargar el Certificado Digital desde el Campus.
- El Certificado cuenta con un código de validación electrónica, podrá ser validado On-Line desde cualquier parte del Mundo, o puedes solicitar el envío a domicilio (Costo de envío a Cargo del Alumno).
Programa de Estudio
Programa del Curso: Auditorías interna y a terceros GMP/BPM.
- Introducción a las normas ISO y GMP. Historia.
- Definición, objetivos y requisitos de las GMP.
- Principios, requisitos y responsabilidades en la implementación
- Introducción y tipos de auditorías.
- Introducción, principios, plan y actividades de la auditoría.
- Comunicación durante la auditoría y técnicas.
- Recopilación y verificación de la información.
- Hallazgos, no conformidades e informe de auditoría interna.
- Seguimiento de acciones correctivas.
- Modelos de procedimientos y registros.
- Selección de proveedores.
- Cadena de suministro.
- Entrevistas, evidencia y evaluación de evidencia durante la auditoría.
- Hallazgos y recomendaciones.
- Comunicación de resultados a proveedores.
- Modelo de procedimiento y registros.
- Finalización de la auditoría interna.
- Auditorías de certificación y de seguimiento.
- Selección del equipo de auditores y calificación.
- Modelo de procedimiento evaluación auditores.
Programa del Curso: Calificaciones de áreas y equipos GMP/BPM.
- Generalidades.
- Principios de calidad en la fabricación.
- Roles y Responsabilidades en el Proceso de Calificación. Documentación y control de calidad.
- Calificación de Diseño (DQ): Revisión de los requisitos del usuario (URS).
- Tipos de calificaciones: IQ, OQ, PQ.
- Control y gestión de cambios durante la instalación.
- Proceso de calificación: gestión de riesgos: planificación, ejecución y documentación.
- Equipos e instalaciones calificables, ejemplos de pruebas y criterios de aceptación.
- Plan Maestro de Validación (PMV): Desarrollo y gestión de un PMV que incluya la calificación de equipos y áreas.
- Calificación de Mantenimiento y Recalificación de Equipos y Áreas.
- Riesgos en la Calificación y Herramientas de Evaluación: Identificación de riesgos en los procesos de calificación y uso de herramientas como FMEA y HAZOP.
- Calibración de equipos de control de calidad.
- Documentación.
- Trazabilidad e integridad de los datos.
- Preparación y manejo de auditorías. Acciones correctivas y preventivas (CAPA) postauditoría.
Programa del Curso: Introducción a la norma ISO/IEC 17025.
- Historia.
- Acreditación.
- Cambios sustanciales de versión.
- Requisitos generales.
- Requisitos de estructura.
- Personal.
- Instalaciones.
- Equipamiento.
- Sistemas y servicios de apoyo.
- Pedidos, ofertas y contratos.
- Métodos, muestreo y registros.
- Medición y resultados.
- ANEXO A ISO/IEC 17025.
- ANEXO B ISO/IEC 17025.
