Aseguramiento de Calidad GMP/BPM
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Resumen del Curso
¿Por qué estudiar con nosotros?
Destinatarios
Requisitos
Metodología de Educativa
- Íntegramente a distancia, incluso el examen final.
- El material puede descargarse.
- Trabajos prácticos semanales.
- Se programan Aulas Virtuales con profesores EN VIVO.
- Si no puedes asistir, podrás ver el video de la clase grabada y hacer todas las consultas que necesites.
- Puedes estudiar en el horario que dispongas.
- Cumplimiento de actividades semanales.
- Todos los trabajos prácticos.
- Exámenes parciales y finales (sistema tradicional y múltiple choice) con recuperatorio.
- Participación en actividades 85% – Certificado de Asistencia.
- Calificación promedio superior a 70/100 – Certificado de Aprobación.
- Podrás descargar el Certificado Digital desde el Campus.
- El Certificado cuenta con un código de validación electrónica, podrá ser validado On-Line desde cualquier parte del Mundo, o puedes solicitar el envío a domicilio (Costo de envío a Cargo del Alumno).
Programa de Estudio
Programa de Estudio
- Generalidades, principios de las GMP y de QA.
- Marco regulatorio: ICH Q10, FDA, EMA y normativas locales.
- Estructura del sistema de calidad farmacéutico.
- Introducción.
- Tipos de documentos.
- Creación, revisión, aprobación, distribución y archivo de documentos.
- Buenas prácticas de documentación (GDP).
- Registros electrónicos y en papel.
- Trazabilidad.
- Auditorías de calidad.
- Gestión de desvíos.
- Control de cambios.
- Programas CAPA: estructura y herramientas.
- Indicadores de desempeño (KPIs).
- Gestión de riesgos según ICH Q9.
- Mejora continua.
- Capacitación del personal.
- Sistemas electrónicos de gestión documental (eDMS).