Calificaciones de áreas y equipos GMP/BPM UTN

Calificaciones de áreas y equipos GMP/BPM

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Profesores

Romina Bulffer

Dpto. Calidad

rbulffer@elearning-total.com

UTN FRSN

Dir. Académica

consultas@elearning-total.com

Resumen del Curso

Esta capacitación te aporta una visión integral sobre las prácticas esenciales para la calificación de áreas y equipos en la industria farmacéutica. Aprenderás sobre la importancia de cumplir con los estándares GMP (Good Manufacturing Practices) y BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para garantizar la calidad y seguridad del producto final. Abordaremos los procesos de calificaciones IQ, OQ, PQ, el Plan Maestro de Validación, mantenimiento preventivo, calibraciones, y documentación clave, todo bajo la guía de expertos en la industria.

Con estos conocimientos, serás capaz de participar en la implementación y supervisión de procesos de calificación, comprender los riesgos asociados y manejar auditorías con confianza. La certificación de este curso te abrirá puertas en el campo de la calidad farmacéutica, una competencia altamente valorada por empresas globales.

No pierdas la oportunidad de adquirir una ventaja competitiva en el sector y destacar como personal calificado en GMP/BPM, ideal para quienes buscan expandir su carrera en la industria farmacéutica o afines.

La experiencia nos demuestra que difícilmente se aprende solo, es por lo que nuestras propuestas formativas a distancia dan la posibilidad de participar de clases en VIVO con expertos, donde podrán interactuar con los profesores de idéntica forma a un curso presencial y en caso de no asistir podrán ver la grabación de la clase, en el momento que deseen.

Esta capacitación forma parte de la Diplomatura en Buenas Prácticas de Manufactura

CERTIFICADO OFICIAL UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA NACIONAL – FRSN

¿Por qué estudiar con nosotros?

Porque obtendrás un “Certificado Oficial” de la Universidad Tecnológica Nacional.
Porque al ser a distancia, vos elegís cuando y donde estudiar.
Porque participarás de clases “EN VIVO” con los mejores profesores.
Porque las clases en vivo, serán grabadas para que puedas verlas todas las veces que necesites.

Destinatarios

Profesionales de la industria farmacéutica que operen bajo normas GMP/BPM.
Estudiantes y personas interesadas en la calidad y cumplimiento regulatorio.
Técnicos y supervisores de áreas relacionadas con manufactura y calidad.

Requisitos

Buen nivel de comprensión de textos.
Contar con equipo de PC y acceso a Internet.
Conocimientos básicos en la operación de PC e Internet.

Metodología Educativa

Como estudias

Video

Íntegramente a distancia, incluso el examen final.
El material puede descargarse.
Trabajos prácticos semanales.
Se programan Aulas Virtuales con profesores EN VIVO.
Si no puedes asistir, podrás ver el video de la clase grabada y hacer todas las consultas que necesites.
Puedes estudiar en el horario que dispongas.
Cumplimiento de actividades semanales.

Como se evalúa

Todos los trabajos prácticos.
Exámenes parciales y finales (sistema tradicional y múltiple choice) con recuperatorio.
Participación en actividades 85% – Certificado de Asistencia.
Calificación promedio superior a 7 – Certificado de aprobación.
Podrás descargar el Certificado Digital desde el Campus.
El Certificado cuenta con un código de validación electrónica, podrá ser validado On-Line desde cualquier parte del Mundo, o puedes solicitar el envío a domicilio (Costo de envío a Cargo del Alumno).

Programa de Estudio

Unidad I: Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura.

1 semana Activity

Generalidades.
Principios de calidad en la fabricación.
Roles y Responsabilidades en el Proceso de Calificación. Documentación y control de calidad.

Unidad II: Calificaciones.

Activity

Calificación de Diseño (DQ): Revisión de los requisitos del usuario (URS).
Tipos de calificaciones: IQ, OQ, PQ.
Control y gestión de cambios durante la instalación.
Proceso de calificación. Gestión de riesgos: planificación, ejecución y documentación.
Equipos e instalaciones calificables, ejemplos de pruebas y criterios de aceptación.

Unidad III: PMV.

1 semana Activity

Plan Maestro de Validación (PMV): Desarrollo y gestión de un PMV que incluya la calificación de equipos y áreas.
Calificación de Mantenimiento y Recalificación de Equipos y Áreas.
Riesgos en la Calificación y Herramientas de Evaluación: Identificación de riesgos en los procesos de calificación y uso de herramientas como FMEA y HAZOP.

Unidad IV: Documentación

1 Semana Activity

Calibración de equipos de control de calidad.
Documentación.
Trazabilidad e integridad de los datos.
Preparación y manejo de auditorías. Acciones correctivas y preventivas (CAPA) postauditoría.